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广药独家明星产品华佗再造丸说明书修订 孕妇禁用

京报讯(记者 张秀兰)1月10日,国家药监局发布公告,对华佗再造丸药品说明书进行修订,增加恶心、呕吐等不良反应,孕妇禁用。目前,华佗再造丸国内仅有广州白云山奇星药业有限公司获批生产,该公司系广州医药集团骨干子公司。

根据药品不良反应评估结果,为保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对华佗再造丸药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】进行统一修订。其中,【禁忌】应增加对本品及成分过敏者禁用、孕妇禁用两项。【不良反应】项应增加上市后监测数据显示本品可见不良反应,具体包括恶心、呕吐、头晕、头痛等。【注意事项】应增加不宜超量、长期用药等表述。

国家药监局表示,药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

新京报记者查询国家药监局官网获悉,目前国内仅有广州白云山奇星药业有限公司1家企业拿到了华佗再造丸的批准文号,该公司隶属于广州白云山医药集团股份有限公司,是广州医药集团骨干子公司,华佗再造丸亦为公司的明星产品,是治疗脑血管疾病、防治中风瘫痪的名药,系新中国成立以来首个国家科委中成药科技攻关成果,曾荣获国家科技进步奖,被评为我国中药名牌产品和广东省、广州市名牌、国家保密处方产品。

编辑 王鹿 校对 李项玲